WHO의 '스푸트니크V' 승인이 늦어지는 이유를 찾았다?- 제조공장 결함
WHO의 '스푸트니크V' 승인이 늦어지는 이유를 찾았다?- 제조공장 결함
  • 이진희 기자
  • jhman4u@buyrussia21.com
  • 승인 2021.06.24 07:24
  • 댓글 0
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"유럽 승인 절차 늦어진다"는 로이터 통신 보도 사실-크렘린 "보완 끝났다"
WHO 전문가 생산업체 1곳에 대해 재실사 들어갈 듯, 그만큼 승인 늦어져

러시아 신종 코로나(COVID 19) 백신 '스푸트니크V'에 대한 유럽의약품청(EMA) 검증이 예상보다 늦어질 것이라는 일부 외신의 보도가 일정 부분 사실인 것으로 전해졌다. 러시아 크렘린 측은 백신 생산 과정 현장 실사에서 나온 EMA 전문가의 지적을 곧바로 보완했다고 밝혀 그 진위 여부에 관심이 쏠린다.

현지 언론에 따르면 EMA 전문가들과 함께 러시아 실시에 나선 세계보건기구(WHO)는 23일 '스푸트니크V' 백신을 생산하는 러시아 4개 업체에 대한 조사 보고서를 발표, 4개 업체중 하나인 '팜스탄다트-우파 비타민 공장'(러시아어로는 파름스딴다르뜨 Фармстандарт-Уфимский витаминный завод)의 부실한 생산 공정을 지적했다. 

WHO 보고서는 '백신의 혼합 위험을 줄이기 위한 적절한 조치'와 '백신의 병입(甁入, 병에 주입) 과정 상 무균 위생 상태', '백신 1, 2차 성분의 생산 이력 식별및 추적" 등 백신 생산 표준에 미달하거나, 부실하고 미흡하다고 지적했다. 

페스코프 크렘린 대변인, 모든 스푸트니크V 제조공장 WHO의 지적사항 수정/얀덱스 캡처

이에 대해 드미트리 페스코프 크렘린 대변인은 이날 "실사 전문가들로부터 지적을 받고 보완할 것은 보완하고, 수정할 것은 수정한 것으로 안다"고 밝혔다.

이같은 일련의 과정은 로이터 통신이 지난 16일 러시아 측이 필요한 (임상시험) 자료를 지난 10일까지 EMA에 제출하지 못해 승인이 오는 9월로 늦어질 수 있다고 보도한 것과 일맥상통한다. 이 통신은 백신 개발사인 '가말레야 센터'측이 추가 자료를 다음 주나 이달 말쯤 제출할 경우, EMA의 승인은 오는 9월, 늦으면 연말까지 갈 수도 있다고 전했다. 

당시 '스푸트니크V' 백신의 해외 생산및 유통을 맡은 러시아직접투자펀드(RDIF)는 텔레그램 계정을 통해 "스푸트니크V의 EMA 승인 시기는 그동안 끊임없이 언론의 추측 대상이었다"며 "이러한 추측은 사실과 다르며, 등록 과정을 늦출 뿐"이라고 지적했지만, 러시아 측은 즉각 수정보완 작업에 나선 것으로 보인다.

로이터 통신 보도를 즉각 반박한 '스푸트니크V'의 텔레그램 포스팅/캡처

페스코프 크렘린 대변인이 'WHO가 지적한 모든 결함을 수정했다'는 발표에서 보듯, 백신의 생산과정을 통합관리하는 러시아 산업통상자원부가 즉각 '팜스탄다트-우파 비타민 공장'에 대한 특별검사에 나서 지적 사항을 보완하고, 그 결과를 '가말레야 센터'측을 통해 WHO에 보고한 것으로 추정된다.

WHO 전문가는 다시 '팜스탄다트-우파 비타민 공장' 실사에 나설 것으로 알려졌다. WHO의 승인과정이 당초 예상보다 그만큼 늦어지는 것은 불문가지다.

현지 언론에 따르면 백신 생산 과정의 결함에 대한 우려가 제기되자 러시아 방역당국은 백신이 시중에 출하될 때까지의 통제 과정을 자세히 설명하며 백신 품질에 대한 신뢰 확보에 나섰다.

러시아 스푸트니크V 백신 생산 현장/현지 두마TV 캡처
백신 스푸트니크V 백신/사진출처:모스크바 시장 블로그

세르게이 글라골레프 보건부 차관은 "백신의 품질은 개발자측과 제조업체 (산업통상자원부 관할), 보건부 자체의 실험실에 의해 여러번 검증 과정을 거친다"며 "어떤 단계에서든 생산및 보건 안전 기준에 미흡할 경우, 그 백신은 폐기된다"고 밝혔다. 글라골레프 차관은 "백신의 품질 검수는 엄격하다"며 "러시아 백신 부작용은 0.01 %이하이며, 모두 백신의 품질과는 관련이 없는 것"이라고 강조했다. 

러시아 산업통상자원부에 따르면 '스푸트니크V' 백신은 러시아내 7개 공장에서 생산되고 있다. 가말레야 센터 자체 제조시설인 '메드가말'(Медгамал)과 빈노팜(Биннофарм), R-팜(Р-Фарм), 비오카드(Биокад), 게네리움(Генериум), 렉코(Лекко)와 WHO로부터 지적을 받은 '팜스탄다르트 우파비타민 공장'(약어는 Фармстандарт-УфаВИТА)다.


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