식품의약품안전처는 미국의 노바백스와 러시아의 '스푸트니크V' 백신의 허가신청 전 사전검토에 착수했다고 29일 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에서 노바백스 위탁 생산및 허가를 담당하는 SK바이오사이언스는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출했다.
스푸트니크V 백신의 사전검토는 이 백신의 국내 위탁생산을 위해 컨소시엄을 꾸린 휴온스측이 신청했다. 식약처는 “스푸트니크V 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스 사가 약사법 규정에 따라 비임상(독성·효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청한 것”이라고 설명했다.
노바백스는 위탁생산 계약을 체결한 SK바이오사이언스가 신청을 했는데, '스푸트니크V'는 왜 기술이전 계약 체결을 주장해온 휴온스가 했을까? 그것도 임상 3상까지 끝난 백신을 비임상 자료만으로 신청했을까? 궁금하다. 나아가 국내에서 '스푸트니크V' 백신을 위탁생산 중인 한국코러스(지엘라파 자회사)가 러시아 측에 자료를 요청했다고 발표한 상태에서 서둘러 신청했을까?
백신 생산을 둘러싼 기업간의 경쟁에 개입하고 싶지는 않다. 상식이나 기업 상도의 측면에서 정당한 신청인지 여부를 한번 따져보고 싶을 뿐이다.
식약처 발표 1주일 전 쯤인 지난 23일 스푸트니크V 백신의 위탁생산 중인 한국코러스는 국내에서 이 백신을 사용할 경우에 대비해 (사용 허가 신청에) 필요한 서류를 러시아측 파트너인 직접투자펀드(RDIF)에 요청했다고 밝혔다. RDIF도 필요 서류를 보내주기 위한 준비를 하고 있다고 했다. RDIF는 스푸트니크 V 백신의 해외 공급을 담당하는 기관으로, 백신의 해외 수출 계약시 개발사인 러시아 '가말레야 센터'를 대리한다.
한국코러스는 국내에서 생산한 스푸트니크V의 백신 물량을 전량 수출하는 계약을 체결했지만, 국내에서도 스푸트니크V 백신의 도입 목소리가 높아지자, RDIF측에 관련자료를 요청했다고 한다.
휴온스의 사전검토 신청이 알려진 뒤, 한국코러스는 "사전검토는 정식 허가신청과 거리가 멀다"며 "국내에서 정식으로 스푸트니크V를 도입할 경우, 한국코러스가 단독으로 권한을 갖게 될 것"이라고 주장했다. 그러면서 "RDIF와 위탁생산 계약을 맺으면서 국내 허가신청을 진행할 경우, 코러스를 통해서 하겠다고 협의한 바 있다"고도 했다. 상식적으로 당연하다고 할 수 있다.
한국코러스측은 "비임상자료는 지난 1월 이미 식약처가 검토한 바 있는 것으로 안다"며 "정식 품목허가에 대비해 러시아 측에 임상2, 3상 자료를 요청해둔 상태"라고 강조했다. 국내 한 대형제약사는 지난 1월 스푸트니크V의 국내 도입에 대비해 러시아 측으로부터 비임상자료를 넘겨받아 식약처에 제출한 것으로 알려졌다.
이와 관련, 주한러시아 대사관 측은 지난달 말, RDIF측이 이미 다른 경로를 통해 우리 정부 관련 부서에 스푸트니크V 자료를 보냈으며, 검토중이라는 글을 페이스북에 올리기도 했다. 그 진위를 놓고 주한러시아 대사관측과 우리 측이 공방을 벌이기도 했지만, 우리 정부도 스푸트니크V 백신에 대한 자료를 수집하고 국외 상황을 모니터링을 하고 있다고 확인한 바 있다.
이같은 상황에서 스푸트니크V 사전검토를 신청한다면, 한국코러스 측이 RDIF측으로부터 임상 2,3상 자료 등 관련 자료를 충분히 받아 제출하는 게 타당하다. 그래야 사전검토를 통과할 가능성이 높아진다. SK바이오사이언스가 비임상 시험 자료외에 임상 1·2상 자료를 제출한 이유다.
우리 정부는 아직 스푸트니크 V이 백신의 도입 계획을 발표하지도 않았다. 사전 검토마저 부족한 자료로 서두를 만큼 타당한 이유를 찾기 힘들다. 휴온스가 왜 위탁생산 업체를 따돌리고 서둘러 신청했을까? 더욱 궁금해진다.
지엘라파는 지난해 11월 RDIF와 스푸트니크 V를 국내에서 위탁생산하기로 계약을 맺고, 러시아측 전문가들이 지난 2월 방한해 '밸리데이션'(생산 공정 확인) 작업을 끝냈다. 이후 지엘라파 컨소시엄 업체인 이수앱지스와 '기술이전 3자 협약'을 체결, 컨소시엄 차원의 백신 생산도 가시화됐다. RDIF도 즉각 이를 보도자료를 통해 확인했다.
사진출처:지엘라파
더욱이 한국코러스는 백신의 1,2차 접종 약물중 2차 접종분의 '밸리데이션 배치'(batch·생산분)를 시험생산해 최근 러시아에 보냈다. 러시아로부터 '오케이' 사인이 떨어지면 5월부터 상업적 물량 생산에 들어간다. 연 1억5천만 도즈(1회 접종분) 규모다.
하지만, 휴온스의 기술이전 계약 체결 주장에 대해 러시아 측은 아직 어떤 곳에서도 확인해 주지 않고 있다. 한국코러스와 휴온스, 상식적으로 누가 식약처에 스푸트니크 V 사전검토를 신청하는 게 맞는지 묻고 싶다.
스푸트니크V 백신은 아스트라제네카·얀센과 같은 방식으로 개발된 바이러스벡터 백신이다. 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 4일부터, 세계보건기구(WHO)는 지난해 10월부터 긴급사용 승인 신청에 따라 심사를 진행하고 있다.
