'스푸트니크V' 즉각 반박 "러시아 현장실사 다 끝나, 2개월내 승인 기대"
러시아의 신종 코로나(COVID 19) 백신 '스푸트니크V'가 유럽연합(EU)의 승인을 받을 수 있기는 할까?
지난 3월부터 시작된 유럽의약품청(EMA)의 동반심사(긴급 사용 심사)에 대한 서방언론의 보도에 러시아가 신경을 곤두세우고 있다. '스푸트니크V' 승인이 지금까지 알려진 7월이 아니라 9월, 늦으면 연말까지로 미뤄질 것이라는 로이터 통신의 보도에 즉각 반박한 것이 대표적이다.
현지 언론에 따르면 로이터 통신은 16일 독일 정부의 관리를 인용, 러시아 측이 필요한 (임상시험) 자료를 지난 10일까지 EMA에 제출하지 못해 승인이 오는 9월로 늦어질 수 있다고 보도했다. 백신 개발사인 '가말레야 센터'측이 추가 자료를 다음 주나 이달 말쯤 제출할 경우, EMA의 승인은 오는 9월, 늦으면 연말까지 갈 수도 있다는 게 보도 요지다.
이에 대해 '스푸트니크V' 백신의 해외 생산및 유통을 맡은 러시아직접투자펀드(RDIF)는 텔레그램 계정을 통해 즉각 반박했다. RDIF는 "스푸트니크V의 EMA 승인 시기는 그동안 끊임없이 언론의 추측 대상이었다"며 "이러한 추측은 사실과 다르며, 등록 과정을 늦출 뿐"이라고 지적했다.
그러면서 “백신 임상 시험에 대한 모든 데이터가 제공됐고, 완료된 GCP(Good Clinic Practice 의약품의 임상시험 실시에 관한 기준) 검사에서도 긍정적인 검토 평가를 받았다"며 "검증은 계속되지만, 자료 제출 등 EMA와 계속 협력하고 있고, (승인) 지연에 대한 이야기는 없다"고 밝혔다. RDIF는 "승인 시기에 대한 결정은 EMA의 특권이지만, '스푸트니크V' 팀은 2개월 이내에 승인을 받을 것"이라고 예상했다. 2개월이라면 8월 초, 중순이다.
실제로 EMA 백신접종 전략 담당 책임자인 마르코 카발레리(Marco Cavaleri)도 지난 13일 '스푸트니크V'에 대한 GMP (Good Manufacturing Practice 의약품제조및 품질관리) 검사도 완료했다고 말했다. 그러나 그는 승인을 위한 서류 검토 시기를 특정하는 것이 현재로서는 어렵다고 밝혔다. 그 이유는 분명하지 않다. 추가 요청 서류를 러시아측으로부터 시한내에 받지 못했을 가능성도 있다.
EMA는 러시아 현지에서 진행하는 GCP와 GMP 검사가 끝나면, 현장 보고서와 기존 자료를 종합적으로 검토한 뒤 승인여부를 결정하는 것으로 알려져 있다.
러시아는 유럽연합(EU)이 내달부터 백신 접종자들에 대한 여행자유화 조치(백신 여권)을 도입하면서 EMA의 최종 판단을 예의주시하고 있다. 그리스 등 일부 EU 회원국이 한시적으로 '스푸트니크V' 접종자에 대해서도 입국을 허용하기로 했지만, 자칫하면 러시아인들의 여름 휴가철 유럽 여행이 불가능해질 판이다.
16일 제네바에서 열린 미러 정상회담 취재기자단에게도 한때 EMA 혹은 세계보건기구(WHO) 승인 백신 미접종자에게는 출입을 허가하지 않을 것이라는 스위스 당국의 방침이 알려지면서 러시아 언론사들이 발칵 뒤집히기도 했다.
EMA의 승인에 소위 '정치적 요인'이 숨어 있다고 한다면, 러시아가 그나마 믿을 수 있는 건 WHO의 승인이다. RDIF의 키릴 드미트리예프 대표는 이달 초 "WHO의 스푸트니크V 승인은 두 달 정도 걸릴 것"이라면서 "WHO와 현장 실사를 벌인 EMA측도 임상(GCP 검사)과 생산(GMP 검사) 측면에서 어떤 비판적 발언도 하지 않았다"고 밝혔다.
그는 "WHO와 EMA 전문가들이 현장 실사 보고서의 일부를 우리(가멜레야 센터)에게 보내왔으며, 러시아 전문가와 WHO간에 협의도 있었다"며 "보고서에 권장 사항은 있지만, 중대한 위험 의견은 없었다"고 소개했다.
