유럽 EMA "스푸트니크V 백신 분석 중, 추가 자료 필요" - 4억 도스 이상 시장 출하
러시아의 신종 코로나(COVID 19) 백신 '스푸트니크V'에 대한 세계보건기구(WHO)의 평가 과정에 또 걸림돌이 나타난 것으로 알려졌다. WHO 측의 요구에 따라 러시아가 제공한 1, 2차 추가 자료에도 불구하고 WHO는 자료가 더 필요하다는 입장이라는 것.
타스통신 등 러시아 언론에 따르면 WHO 공보국은 4일 스푸트니크V 백신에 대한 긴급 사용 평가를 위해 러시아 측에 추가 정보를 요청할 수 있다고 말했다. WHO 측은 "지난 1월 말까지 (러시아 측이) 제공하기로 한 자료를 받았느냐"는 질문에 "지난해 말과 1월 말 사이에 2차 자료를 받았다"면서 "그러나 분석 과정에서 추가 자료가 필요할 수도 있다"고 말했다.
WHO 측의 이같은 발언으로 미뤄 러시아 측에 이미 추가 자료에 대한 의견을 전달한 것으로 짐작된다. 그 자료는 러시아 측이 1, 2차 추가 자료 제공시 빠뜨렸거나, 부실한 측면을 보완하기 위한 것으로 보인다. 그럴 경우, 2월 중 유력한 것으로 전해졌던 러시아 백신의 생산공장에 대한 현장 실사는 늦춰질 수 밖에 없다.
WHO 측은 '2월 중 러시아 현장 실사 계획이 잡혀있는지' 여부에 대해서는 "아직 모르겠다"며 "현장 검증이 필요한지 여부를 판단한 뒤 신청인에게 통보할 것"이라고 답변했다. WHO 전문가들은 지난해 러시아 백신 생산 공장 4곳을 조사한 뒤 1곳에 대해서는 GMP(의약품 제조 원칙) 기준 미달 판정을 내린 것으로 알려져 있다.
현지 언론은 WHO 측이 GMP 기준에 부합하는 러시아 측의 보완및 시정 조치와 이에 대한 자료를 검토한 뒤 현장 실사 여부를 결정할 것으로 내다봤다. WHO 측은 "아직 절차가 진행 중이기 때문에 세부 사항은 기밀로 유지해야 한다"고 피해갔다.
얼마 전까지만 해도 스푸트니크V에 대한 WHO의 승인 작업을 일사천리로 진행되는 듯했다. 멜리타 부이노비치 WHO 러시아 지역 대표는 2일 러시아 TV채널 '러시아-24'와의 인터뷰에서 스푸트니크V 승인을 낙관적으로 평가하면서 "지난해 12월부터 평가작업이 순조롭고, 곧 끝날 것으로 기대한다"고 말했다. 그러나 "최종 결정에 대해서는 아무 말도 할 수 없다"고 덧붙였다.
부이노비치 대표는 또 "세계의 많은 국가에서 아직 백신이 부족하기 때문에 WHO의 스푸트니크V 승인은 큰 도움이 될 것"이라며 "우리(WHO)는 정말로 스푸트니크V를 원하고 있다"고 말했다.
한스 클루게 WHO 유럽 지역 대표는 1일 타스통신과의 인터뷰에서 "WHO는 매우 유망하고 꼭 필요한 스푸트니크V를 긴급사용(승인) 목록에 포함시키기 위해 러시아 측과 작업을 더욱 가속화하고 있다"며 "2월에 현장 검증이 있을 것"이라고 말했다. 클루게 대표는 "모든 것이 정상 궤도에 오른 것 같다"며 "나는 WHO 사무총장인 테드로스 박사와 마찬가지로 스푸트니크V 승인에 매우 낙관적"이라고도 했다.
한편 유럽연합(EU) 의약품 규제 기관인 의약품청(EMA)는 3일 스푸트니크V에 대한 자료 분석을 계속하고 있다고 밝혔다. EMA의 임상시험 및 생산공정 담당 책임자 퍼거스 스위니는 이날 "스푸트니크V와 중국 시노박 백신에 대한 자료를 분석하고 있다"며 "여러 가지 검사를 실시했고, 이제는 사용 가능한 모든 정보를 통합해야 한다"고 말했다. 또 "프로세스가 진행 중이지만 더 진행하기 위해서는 추가 자료가 필요하다"고도 했다.
스푸트니크V에 대한 실제 접종 효능도 하나씩 공개되고 있다. 러시아 보건부는 지난 6개월간 스푸트니크V 접종 상태를 분석한 결과, 중·위중증 보호 효능이 88%를 넘었다고 2일 주장했다. 그러나 접종 6개월 후 백신의 효능이 70.5%로 떨어진 것으로 추정했다.
이같은 스푸트니크V의 예방 효능은 아르헨티나 보건당국이 60대 이상 백신 접종자들을 대상으로 한 분석에서도 확인됐다고 러시아직접투자펀드(RDIF)가 밝혔다. 알베르토 페르난데스 아르헨티나 대통령도 최근 "G20 정상회의에서 '수백만 명의 아르헨티나인이 스푸트니크V 백신을 접종받았고, 그 효능은 확실했다'는 말로 유럽 지도자들과 WHO 사무총장을 설득했다"고 공개했다.
RDIF는 또 지난해 11월 기준으로 스푸트니크V 백신을 접종한 82만명의 헝가리 사람들을 조사한 결과, 85.7%의 면역 효과를 보였다고 말했다. 사망을 방지하는 효능은 95.4~100% 였다.
'오미크론 변이'에 대한 스푸트니크V의 예방 효과는 75%에 이른다고 백신을 개발한 러시아 '가말레야 센터'의 알렉산드르 긴츠부르크 대표가 주장했다. 이탈리아 국립 전염병 연구소 측의 연구에 따르면 스푸트니크V는 화이자보다 '오미크론'에 대항하는 항체가 2배 더 많이 생성한 것으로 전해졌다.
긴츠부르크 대표는 아예 "스푸트니크 라이트 추가접종한 사람들은 3개월 이내에 오미크론 변이에 대해 100% 보호를 받을 수 있다"고 주장하기도 했다. 그는 "스푸트니크V 접종자들은 오미크론 변이에 대해 75% 보호를 받지만, 스푸트니크 라이트 추가접종자의 혈청에는 3개월안에 오미크론 변이 중화 항체가 100% 생성됐다"고 강조했다.
'가말레야 센터'측은 지난달 말 트위터를 통해 스푸트니크V 백신을 러시아 등 전세계에 4억 도즈(1회 접종분) 이상 공급했다고 밝혔다.
